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究竟什么是“在中國境內(nèi)生產(chǎn)”?國產(chǎn)化到什么程度,才能稱得上“在中國境內(nèi)生產(chǎn)”?一直以來,也沒有明確的標準。國務(wù)院在發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》(以下簡稱《意見》)中特別指出,“盡快出臺相關(guān)政策措施,進一步明確‘中國境內(nèi)生產(chǎn)’的具體標準?!?/span>
“國產(chǎn)”的現(xiàn)有概念標準
《財政部國家稅務(wù)總局關(guān)于外商投資企業(yè)和外國企業(yè)購買國產(chǎn)設(shè)備投資抵免企業(yè)所得稅有關(guān)問題的通知》[2]中提到,“允許抵免的國產(chǎn)設(shè)備是指國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)制造的生產(chǎn)經(jīng)營 ( 包括生產(chǎn)必需的測試、檢驗 ) 性設(shè)備,不包括從國外直接進口的設(shè)備以‘三來一補’方式生產(chǎn)制造的設(shè)備?!?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(10, 11, 11); visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《外商投資企業(yè)采購國產(chǎn)設(shè)備退稅管理試行辦法》
綜合各方政策可知,關(guān)于“國產(chǎn)”的標準,有以下關(guān)鍵詞:
關(guān)鍵詞一 國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)制造
這是“國產(chǎn)”概念最基礎(chǔ)的內(nèi)涵,這一范疇包括國內(nèi)注冊國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、國內(nèi)注冊企業(yè)國外生產(chǎn)部分、國內(nèi)外資企業(yè)、國內(nèi)合資企業(yè)以及與國內(nèi)注冊企業(yè)合作研究的外企的生產(chǎn)制造,在具體政策上,“國產(chǎn)”概念會不會有特別調(diào)整需視情況而定。
關(guān)鍵詞二 自主知識產(chǎn)權(quán)
包括基本原理的獨創(chuàng),儀器硬、軟件應(yīng)用,應(yīng)是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)計。在一些原理技術(shù)上具有領(lǐng)先優(yōu)勢,大部分零部件在國內(nèi)獨立加工制造。
關(guān)鍵詞三 核心部件
儀器設(shè)備的核心部件能夠在國內(nèi)實現(xiàn)完全自主的生產(chǎn)制造,軟件設(shè)計核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán),也可稱為“國產(chǎn)”。
關(guān)鍵詞四 非國外采購組裝/貼牌
“國產(chǎn)”是利用自主知識產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn),不是“拿來主義”,不是采購國外生產(chǎn)的各種核心部件進行組裝的“換殼貼牌”式的生產(chǎn)。
此外,與“國產(chǎn)產(chǎn)品”相對應(yīng)的概念為“進口產(chǎn)品”?!敦斦筷P(guān)于印發(fā)<政府采購進口產(chǎn)品管理辦法>的通知》[5] 明確:“進口產(chǎn)品是指通過中國海關(guān)報關(guān)驗放進入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品?!边@也從側(cè)面對“國產(chǎn)”定義進行了補充和限制。當然,值得注意的是,因關(guān)稅以及其他政策的不同,經(jīng)港澳臺入境的產(chǎn)品需視情況而定。
醫(yī)械領(lǐng)域里的“國產(chǎn)”與“國產(chǎn)化”
對于在我國上市的醫(yī)療設(shè)備,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)基于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[6]依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,經(jīng)過審查通過的批準后,頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。所有醫(yī)療器械注冊信息都可以從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查到。目前,醫(yī)療器械分為境外醫(yī)療器械注冊和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊:1)境外醫(yī)療器械注冊證,即我們常說的進口設(shè)備,開頭為:國械注進 XXXXX,第一個XX為注冊年份;2)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證,即我們常說的國產(chǎn)設(shè)備,開頭為:國械注準 XXXXX,第一個XX為注冊年份;需要說明的是,“國產(chǎn)”不僅限于“國產(chǎn)品牌”,還包括在國內(nèi)生產(chǎn)注冊的“國際品牌”。
據(jù)了解,2022年年底,IVD原料市場國產(chǎn)化率為20%,微生物診斷市場國產(chǎn)化率為20%,免疫診斷市場國產(chǎn)化率為25%~30%,血液診斷市場和POCT市場國產(chǎn)化率同為50%,生化診斷市場、分子診斷市場國產(chǎn)化率均達到60%。
除了在中國境內(nèi)投資建廠開展研發(fā)生產(chǎn)的模式,跨國IVD企業(yè)也在加大與本土企業(yè)的合作,通過收購、成立合資公司、達成戰(zhàn)略合作等方式,快速推進“本土化”,增強競爭優(yōu)勢。
“國產(chǎn)化”是政策倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強心劑,有助于推進國內(nèi)科研生產(chǎn)能力的提升,激發(fā)更多擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利發(fā)明。與此同時,“國產(chǎn)替代”快速推進的情形下,政策也在為“進口器械國內(nèi)生產(chǎn)”開綠燈,為想要拓展中國市場的外資企業(yè)指明了方向。外資醫(yī)療器械想要繼續(xù)在中國市場發(fā)展,將生產(chǎn)轉(zhuǎn)入國內(nèi)進行產(chǎn)品的“國產(chǎn)化”是必由之路。
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